A patente do Ozempic, medicamento à base de semaglutida utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e para controle de peso, chegou ao fim no Brasil nesta sexta-feira (20).

A expiração da exclusividade, que vigorou por duas décadas, marca um ponto de virada no mercado farmacêutico, abrindo espaço para a potencial chegada de versões genéricas e similares de medicamentos que utilizam este princípio ativo, como o próprio Ozempic e o Wegovy.

Essa mudança promete intensificar a concorrência e pode influenciar a disponibilidade e os preços do tratamento.

A decisão de não estender a proteção patentária, que teve início com o depósito em 2006, foi consolidada pelo Poder Judiciário. O entendimento, reforçado pelo STF (Supremo Tribunal Federal) no julgamento da ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 5529, prioriza o interesse público e o acesso da população a medicamentos essenciais.

A ministra relatora Isabel Gallotti, em manifestação anterior, já havia sublinhado que a prorrogação indefinida de patentes poderia onerar o sistema de saúde e limitar o acesso.

Com a semaglutida agora em domínio público, outras empresas farmacêuticas ganham a liberdade jurídica para desenvolver e fabricar medicamentos com o mesmo princípio ativo.

Contudo, a advogada Giovanna Vasconcellos, especialista em propriedade intelectual do escritório Ambiel Bonilha Advogados, afirma que a materialização desses efeitos no mercado não é automática.

“A perda de vigência da patente principal não implica, necessariamente, liberdade irrestrita de exploração comercial”, diz Giovanna.

“Eventuais patentes secundárias, como aquelas relativas a formulações específicas, processos de fabricação ou novos usos terapêuticos, podem ainda estar em vigor, exigindo análise individualizada quanto à extensão da liberdade de operação.”

Além disso, a comercialização de qualquer novo medicamento exige a rigorosa aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia critérios de segurança, eficácia e qualidade.

“A entrada efetiva de concorrentes no mercado depende não apenas da ausência de barreiras patentárias, mas também da obtenção de aprovação sanitária e de fatores econômicos e estratégicos próprios do setor farmacêutico”, diz Giovanna.

Segurança dos pacientes

A Anvisa tem atuado ativamente na regulação desses medicamentos. A agência mantém regulamentações estritas sobre a manipulação da semaglutida, proibindo a importação e o preparo de versões sintéticas por farmácias de manipulação, medida apoiada pela Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia) para garantir a segurança dos pacientes.

Em 2 de fevereiro, a agência aprovou novas indicações para a semaglutida, como o uso do Wegovy para redução do risco de eventos cardiovasculares graves e do Ozempic para diabetes tipo 2 com doença renal crônica.