A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou um GT (Grupo de Trabalho) para aprofundar as investigações sobre a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, após a notificação de duas mortes e eventos adversos relacionados ao imunizante.

A criação do GT foi publicada em portaria no DOU (Diário Oficial da União) desta terça-feira (16). Na semana passada, o Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a vacinação no País com o imunizante do Butantan após 42 episódios de reações mais severas associados à aplicação da vacina, incluindo os dois óbitos.

Entre os eventos adversos, três casos eram considerados graves, incluindo as mortes. Segundo o ministro Alexandre Padilha, as investigações realizadas até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências.

O GT da Anvisa vai organizar, coordenar e apoiar as atividades de um Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina Butantan-DV. O painel, composto por especialistas externos, tem caráter consultivo para o assessoramento técnico-científico da agência.

Veja as atribuições do grupo: 

– Organizar o Painel de Especialistas para a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância relativos aos eventos adversos notificados.

– Apoiar a avaliação de informações complementares submetidas pelo detentor do registro do produto.

– Subsidiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina.

– Apoiar a elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações.

– Prestar suporte técnico e administrativo às atividades do Painel de Especialistas.

O grupo será composto por representantes de diversos setores da Anvisa, como a Gerência-Geral de Produtos Biológicos e o Gabinete do Diretor-Presidente. Ainda poderá ser convidado um membro do Programa Nacional de Imunizações para participar das atividades.